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关于定制式义齿的产品质量分析
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摘要：定制式义齿通常分为固定义齿和活动义齿两种类型，是修复牙齿缺失的重要方法，具有治疗方便、价格低廉、风险低等优势[1-2]。随着人们对牙齿美观和口腔健康的日益关注，定制式义
定制式义齿通常分为固定义齿和活动义齿两种类型，是修复牙齿缺失的重要方法，具有治疗方便、价格低廉、风险低等优势[1-2]。随着人们对牙齿美观和口腔健康的日益关注，定制式义齿行业的市场潜力越来越大[3]。但是，由于定制式义齿主要是依靠手工制作，入行门槛低，进而导致临床上应用的定制式义齿质量无法完全保证[4-5]。近几年，有较多新闻报道患者在使用定制式义齿过程中出现了过敏、牙周炎、口腔感染、基牙损伤等情况，严重影响患者的身心健康[6]。因此，只有进一步了解定制式义齿的行业情况和规范定制式义齿的质量，才能最大程度保障患者的口腔健康和使用安全。
1 国家监督抽检结果
2014年国家食品药品监督管理总局抽检定制式义齿主要是根据2011年国家药监局发布的《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》[7]中的相关技术要求以及标准来进行检验[8]，抽检产品为金属支架可摘局部活动义齿、非贵金属烤瓷类固定义齿，抽检地区为[9]：浙江、北京、江苏、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、宁夏、新疆27个城市，抽检结果见表1、表2。
表1 144例非贵金属烤瓷类固定义齿的抽检结果注：若抽检项目之中有一项不合格，则该产品的综合判也为不合格抽检项目 合格[例（%）]原材料注册证 137（95.14）设计文件 136（94.44）孔隙度 73（50.69）耐急冷热性能 130（90.28）金属内部质量 144（100）其他 144（100）综合评定 70（48.61）
表2 136例金属支架可摘局部活动义齿的抽检结果注：若抽检项目之中有一项不合格，则该产品的综合判也为不合格抽检项目 合格[例（%）]原材料注册证 127（93.38）设计文件 129（94.85）基托树脂色稳定性 136（100）表面质量 72（52.94）金属部分内部质量 136（100）铸造连接体和卡环厚度 116（85.29）其他 136（100）综合判定 64（47.06）
2 质量不合格问题分析
2.1 设计文件
通常设计文件是由医生进行填写，再交于定制式义齿生产企业，而发生不合格现象是由于定制的义齿样品和实际设计单中所填写的卡环、牙位设计位置不符。有些企业虽然提供的定制式义齿样品和设计单内容不符，但实际却是按照医生所提供的牙模来设计，双方是通过口头交流达成的协议，只是没有在设计单上进行相应的修改。当然，也有一些生产企业在生产义齿的过程中发现错误和问题并未与医生交流，这样一来，便导致定制式义齿的设计文件不合格。同时，在抽检过程还发现有些设计文件内容均为空白，或者信息残缺不全，这些现象便表明医生和义齿生产企业并不重视设计文件。
2.2 孔隙度
义齿瓷层中的气孔形状、大小、尺寸、分布等均影响着义齿的宏观力学性能，义齿出现气孔，则非常容易引起义齿应力过于集中，进而降低其力学性能。孔隙度实验通常是对义齿截面的气孔等结构进行直接观察，以此来判定其使用安全性。烧结工艺是导致瓷层出现气孔主要原因，其中包括以下几点：（1）生产过程中瓷粉受到环境中的粉尘污染，导致瓷层当中的夹杂物产生气化或者化学反应，进而形成气孔；（2）干燥的速度或升温速率太快，瓷牙内部的水分扩散不及时，在烧结时产生气化而形成气孔；（3）瓷层的厚度不一致或太厚导致水分扩散不开。
2.3 耐急冷热性能
耐急冷热性能是通过耐急冷热实验而进行检测，主要是模拟口腔中的温度变化来判断定制式义齿的稳定性。造成定制式固定义齿耐急冷热性能不合格的因素主要为以下几个方面：（1）义齿金属基底和其瓷层之间的热膨胀系数完全不符；（2）义齿金属基底的结构设计不科学，容易造成瓷层上的内应力过于集中；（3）制作义齿时，相关的工艺条件（冷却速度、烧结温度和次数、升温速率等）会导致瓷的热膨胀系数不稳定；（4）义齿的瓷层厚度过薄、过厚，或者厚度不一致；（5）生产过程中瓷粉被环境中的粉尘污染，导致热膨胀系数不符[10]。若耐急冷热性能达不到标准要求，则定制式固定义齿的内应力会增大，在使用过程中口腔的温度变化过大或变化速度过快，都容易导致义齿开裂，影响使用。同时，定制式固定义齿在使用过程中还要经受咬合力，在此力的作用下，义齿更容易出现崩瓷，瓷崩裂后的碎片一旦进入患者的消化道，会直接损伤其黏膜，影响吞咽功能。此外，定制式固定义齿的金属基底一旦进行使用，就很难完整取出，在发生崩瓷现象后，非常容易伤害基牙，给患者带来不必要的痛苦。
文章来源：《计算机产品与流通》 网址: http://www.jsjcpylt.cn/qikandaodu/2021/0708/1645.html
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